目前,制藥企業(yè)對純化水設備的品質(zhì)要求越來越高,與此同時,對廠商的綜合服務能力也提出了新的挑戰(zhàn)。面對新形勢、新需求,定制化水系統(tǒng)解決方案逐漸走向常規(guī),該模式覆蓋需求分析、項目評估、項目規(guī)劃、項目設計、項目驗證、項目管理、培訓等全生命周期服務,更好滿足制藥企業(yè)個性化用水需求。
用戶需求標準分析也就是URS分析,是純化水系統(tǒng)設計的基礎,主要圍繞以下四大方面展開,包括①原水水質(zhì);②產(chǎn)水水質(zhì)(中、美、歐藥典);③制備系統(tǒng)產(chǎn)水量;④材質(zhì)的選擇。
URS內(nèi)容包括:①純化水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求;②產(chǎn)水水質(zhì)要求,定義出關鍵質(zhì)量屬性的標準;③設備/系統(tǒng)的總體要求;④材料要求;⑤機械設備部分要求(如水泵、換熱器);⑥管道及焊接要求;⑦儀器儀表要求;⑧維護要求;⑨公共系統(tǒng)要求。
對于原水水質(zhì)檢測報告,如圖一所示,為某地自來水公司提供的水質(zhì)檢測報告,報告中描述了水中各元素的含量,如水的硬度、硝酸鹽、pH值等,這些均是純化水系統(tǒng)設計重點關注的點。根據(jù)這些值和水質(zhì)的要求而選擇純化水制備工藝。例如,該項水質(zhì)報告中的碳酸鈣含量比較低,即總硬度比較低,預處理采用多介質(zhì)過濾器+活性炭過濾器即可,不需要配備軟化器;如果是在水質(zhì)較差、硬度較高的地方,則需要采用多介質(zhì)過濾器+軟化器+活性炭過濾器的預處理工藝。